Úloha PLM ve výrobě zdravotnických prostředků

Tags: Axiom Tech | CAD | Medical Base | PLM | Siemens | Software | Teamcenter

PLM (Product Lifecycle Management – správa životního cyklu výrobku) je firemní strategie, která poskytuje nejkomplexnější integraci všech dat a dokumentů vznikajících v souladu s předpisy a normami jakosti v procesech vývoje, výroby a distribuce výrobků. Díky flexibilnímu a jednoduchému způsobu použití umožňuje PLM propojení činností spojených s řízením kvality, sledovatelností a dokladovatelností shody s normami a bezpečnostními předpisy tak, aby výrobci mohli efektivně čelit rostoucím požadavkům trhu na včasné uvedení cenově dostupných výrobků na trh.

Vedoucím zástupcem PLM na světovém i českém trhu je softwarové řešení TEAMCENTER od společnosti Siemens PLM Software.

Obchodní souvislosti

Ochrana zdraví a bezpečnost spotřebitelů zdravotnických prostředků je v současnosti zajišťována časově náročnými, komplexními a často nákladnými činnostmi, které musí odpovídat právně závazným předpisům a mezinárodně uznávaným normám (ISO a FDA).

Implementace PLM řešení, tedy strategie zapracování těchto norem do procesů spojených s kvalitou, jakostí a dokladovatelností shody s předpisy, přináší výrazné zjednodušení a zrychlení všech procesů spojených se životním cyklem výrobku a zkracuje čas nutný k vytvoření dokumentace v souladu s direktivami (ISO, FDA) a předpisy kontrolovanými národními regulačními agenturami.

Životní cyklus zdravotnického výrobku

Dříve než se pacient setká se zdravotnickým výrobkem, projdou informace o výrobku a jeho vlastnostech rukama týmů techniků a odborných specialistů z různých průmyslových oborů a z klinické praxe. Každý jejich krok je přesně dokumentován a následně posuzován v souladu se zdravotními předpisy a zdravotními normami. Během tohoto životního cyklu vzniká řada dokumentů, jako jsou odborné rešerše, seznamy harmonizovaných norem, oponentní protokoly, materiálové listy, výkresová dokumentace, výrobní postupy, výsledky kontrol a klinických zkoušek, záznamy o balení a sterilizaci, různé protokoly, návrhy, plány a záznamy na opatření ke snížení rizik, atd. Každý dokument vzniká v souvislostech a v návaznostech na ostatní dokumenty. Změna platnosti jednoho dokumentu má za následek změnu dalších – tzn. vytvoření nových autorizovaných revizí a zneplatnění stávajících.

Teamcenter Medical Base

Aby společnosti zabývající se vývojem a výrobou zdravotnických prostředků vyhověly požadavkům regulačních agentur a kontrolních úřadů (tzv. Notifybody), vytvořila společnost AXIOM TECH za podpory Siemens PLM Software základní konfigurovatelné řešení podporující standardy ISO (vázané na normy ČSN EN ISO 13485:2003) a FDA (vázané na normy 21 CFR část 11 a část 820) pod názvem Teamcenter Medical Base.

Teamcenter Medical Base poskytuje komplexní přístup k autorizované technické dokumentaci a umožňuje jednoznačně informovat výrobce o požadavcích, které je třeba splnit při návrhu, výrobě, balení, zkouškách, užití, reklamacích a při zpracování nápravných a preventivních opatření během celého životního cyklu zdravotnického výrobku. Plnění těchto požadavků umožňuje Teamcenter Medical Base sledovat, zkoumat, oznamovat a vyhodnocovat.
Díky integraci Teamcenter Medical Base do procesů řízení o shodě a interních procesů týmové spolupráce a komunikace prakticky odpadá manuální zadávání různých typů duplicitních dat. Dochází k odbourání „papírového“ stylu práce, který se vymyká kontrole, brání rychlému zapracování změn a je předpokladem pro vznik chyb.

Prostředí Teamcenter Medical Base umožňuje zakládat složky technické a výrobní dokumentace (Technical File), vytvářet časový plán a sledovat historii její tvorby (Design History File). Umožňuje autorizaci platnosti každého dokumentu vč. jednoznačných identifikačních statusů (schváleno, zastaralé, neplatné) a tvorbu PDF dokumentů s ověřenými digitálními podpisy. Součástí je proces vyřízení reklamace, který umožňuje klasifikaci problému, identifikaci údajů o zákazníkovi, pacientovi a výrobku, shromáždění podnětů pro analýzy rizik (FMEA), sledování stavu změnového řízení a stavu nápravných a preventivních opatření (CAPA).

Teamcenter Medical Base na velmi vysoké úrovni využívá procesy změnového řízení, které jsou standardem v high-tech průmyslu. Poskytuje jednoznačné ujištění, že všechny procesy ovlivňující vlastnosti výrobku během vývoje, výroby a testů byly provedeny kvalifikovaně, ve shodě s předpisy a s deklarovanými vlastnostmi tak, aby mohly být považovány za vhodné k použití v klinické praxi.

Otevřenost prostředí a modulární architektura

Teamcenter Medical Base je postaven na základech modulární architektury obecného PLM systému Teamcenter a tím umožňuje propojení s dalšími moduly pro efektivní podporu vývoje, výroby a dokladovatelnosti procesů ve výrobě a distribuci zdravotnických výrobků. Otevřenost prostředí Teamcenter Medical Base umožňuje provádět zákaznické konfigurace a úpravy dle specifických požadavků uživatele. Systém obsahuje konfigurátor, který umožňuje administrátorovi procesů nebo vedoucímu jakosti jednoznačně definovat, zakládat, vést, upravovat a kontrolovat (podle třídy zdravotnického prostředku) rozsah komplexní dokumentace v jednotlivých etapách životního cyklu.

Přínosy pro uživatele

Díky řešení Teamcenter lze dosáhnout správného provedení dokumentace napoprvé, a to v každém kroku životního cyklu výrobku. Tím lze snížit počet opakování jednotlivých procesů, odstranit duplicity a zkrátit čas nezbytný pro schválení jednotlivých etap a uvolnění výrobku na trh.

Zavedení řízení o shodě do interních procesů firem od konceptu až po likvidaci výrobku se stává strategickou výhodou, která zkracuje čas nutný k dosažení souladu vývoje a výroby s požadavky regulátora. Méně opakování, nižší výrobní náklady, rychlejší reakce na poptávku trhu, vedení a řízení procesů dle norem jakosti a předpisů o shodě – to vše zlepšuje konkurenceschopnost společnosti.

Navíc dochází k řízené ochraně duševního vlastnictví a firemního know-how.

Závěrečné shrnutí

Díky využívání předních počítačových technologií a díky modulární architektuře přizpůsobitelné specifickým požadavkům a procesům uživatele je Teamcenter Medical Base ideálním řešením pro vývoj a výrobu zdravotnických prostředků. Sjednocuje všechny různorodé zdroje informací a dokumentů, jako jsou PDF, XML, MS Office, WEB aplikace, 3D modely, CAD data, výpočty MKP, NC programy a další, v souladu s jejich shodou s předpisy a požadavky regulátora.

Teamcenter Medical Base umožňuje výrobcům zdravotnických prostředků zavést řízení o shodě jako strategickou iniciativu do všech svých stávajících procesů. To vše díky efektivní podpoře sběru dat, hlášení a sledovatelnosti, a zajištění prostředí pro vytváření, správu, management a sdílení všech elektronických záznamů o zdravotnickém prostředku během jeho životního cyklu.

TEAMCENTER dodává, implementuje a zajišťuje služby servisu a technické podpory společnost AXIOM TECH, dodavatel předních CAx/PLM technologií na českém trhu a GOLD partner společnosti Siemens PLM Software.