Totální náhrada čelistního kloubu MEDIN Orthopaedics

Tags: CAD | CAM | SolidEdge | zdravotnictví

Akciová společnost MEDIN Orthopaedics již více než tři desetiletí vyvíjí a vyrábí ortopedické zdravotnické prostředky. Výroba byla zahájena ještě ve firmě WALTER (výrobce leteckých motorů), s cílem využít moderní technologie a zkušenosti ze zpracování speciálních pevnostních slitin při vývoji a výrobě vůbec první české náhrady kolenního kloubu, v osmdesátých letech dvacátého století. V současnosti je společnost MEDIN Orthopaedics součástí skupiny firem produkujících zdravotnické prostředky v čele s akciovou společností MEDIN z Nového Města na Moravě.

Vývoj, výroba a zkušenosti z klinické praxe jsou od počátku spojeny s I. ortopedickou klinikou 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze. Technická a teoretická podpora je zajišťována dlouholetou spoluprací s Ústavem mechaniky, biomechaniky a mechatroniky na ČVUT v Praze a Akademií věd České republiky. Důraz je kladen nejen na nové technologie, moderní materiály, větší bezpečnost pacienta a komfort operačních technik, ale také na dostupnost produktů. Využívány jsou 3D modelovací CAD/CAM systémy, matematické modely pro simulaci mechanických vlastností, experimentální zkoušky v biomechanických laboratořích, včetně výroby modelů metodou rapid prototyping. Běžně používanými prvky výroby jsou CNC technologie, plazmové nanášení povlaků, vakuové tepelné zpracování a 3D kontrola.

Pro tyto moderní metody návrhu a výroby jsou v MEDIN Orthopaedics základem 3D modely, dlouhodobě s úspěchem vytvářené v Hi-End CAx systému NX (výrobce Siemens PLM Software), dodávaném a podporovaném společností Axiom Tech.

Projekt vývoje náhrady čelistního kloubu

V rámci státem podporovaných projektů aplikovaného výzkumu a vývoje se společnost MEDIN Orthopaedics účastní interdisciplinárních vývojových projektů, kde dochází k přínosnému propojování akademické a průmyslové sféry. V projektu průmyslového výzkumu a vývoje FI-IM5/142 Ministerstva průmyslu a obchodu byla ve spolupráci s 1. a 2. lékařskou fakultou Univerzity Karlovy v Praze a Fakultou strojní ČVUT v Praze vyvinuta náhrada čelistního (temporomandibulárního) kloubu (obr. 1). Výrobek je v současné době v patentovém řízení a v roce 2011 byl oceněn v rámci soutěže Inovace roku, pořádané Asociací inovačního podnikání České republiky. Vlivem navázání modulárního konceptu implantátu na individuální náhrady jeho vývoj stále pokračuje.

Obr. 1.: Totální náhrada čelistního kloubu MEDIN.

Obecné informace k čelistnímu kloubu

Temporomandibulární kloub (TMK) zajišťuje spojení mezi spodinou lebeční a dolní čelistí za pomoci kloubních plotének a umožňuje tak pohyb ústy. TMK je navzdory svým relativně malým rozměrům jedním z nejsložitějších a také nejnamáhanějších kloubů v lidském těle. Onemocnění, nebo jiné zdravotní potíže, spojené s čelistním kloubem postihují zhruba 3,5 % populace. Nejčastěji se jedná o pacienty ve věku mezi 18 a 26 lety a mezi nejfrekventovanější příčiny poškození patří makrotraumata, mikrotraumata, infekce, tumory a celková degenerativní onemocnění.

Cílem rekonstrukce čelistního kloubu je obnovit jeho pohyb a tím pozitivně ovlivnit kvalitu pacientova života (zlepšení mluvy, příjmu potravy, nebo např. ústní hygieny). Vzhledem k závažnosti tohoto onemocnění nemusí však náhrada kloubu ve všech případech znamenat úplný ústup bolesti. Operace se provádí pouze u těžkých stavů, kde konzervativní léčba již nepřináší uspokojivé výsledky.

Obr. 2.: Individuální náhrada vzestupné části dolní čelisti po frézování na NC obráběcím centru.

Informace k náhradě čelistního kloubu MEDIN Orthopaedics

Všechny díly sestavy jsou navrženy tak, aby konečný implantát mohl co nejvíce respektovat anatomii konkrétního pacienta – kotvicí část temporální komponenty tak respektuje jařmový oblouk a mandibulární komponenta tvar vzestupné části dolní čelisti. Elipsoidní tvar náhrady kloubní hlavice a samotná artikulační plocha vložky umožňuje kromě rotace kolem tří os i předozadní a mediolaterální pohyb podobně jako kloub zdravého jedince.

Modulární systém umožňuje kombinovat různé velikosti hlavic a dříků a tomu odpovídajících jamek. Každá z komponent, temporální i mandibulární, je složena ze dvou částí, které lze kombinovat podle aktuální potřeby lékaře, resp. pacienta.

Kovové části jsou běžně vyráběny ze slitiny titanu, plochy náhrady určené ke styku s kostí jsou opatřeny plazmatickým nástřikem titanu a hydroxyapatitu podporujícím osteointegraci. Na povrch je nanesena DLC (Diamond-like carbon) vrstva, která díky svým charakteristikám (např. výrazná tvrdost) minimalizuje otěr a případný vznik metalózy při kontaktu implantátu s měkkými tkáněmi. Vložka je vyrobena z vysokomolekulárního polyetylénu (UHMWPE) a náhrada kloubní hlavice běžně ze slitiny CoCrMo. Možná je i varianta z Ti6Al4V či z korozivzdorné oceli. Při nebezpečí alergické reakce pacienta na určitý kov je možné vyrobit a případně zkombinovat komponenty z vhodných materiálů (Ti6Al4V, CoCrMo; FeNiCr).

Náročná výroba tvarově složitých a přesných komponent implantátu (především pro individuální verze) probíhá ve firmě MEDIN v Novém Městě na Moravě na pětiosých obráběcích centrech.

Obr. 3.: Aplikace náhrady TMK v návrhu individuálního implantátu.
Vlevo model, vpravo vyrobená část s povlakem DLC

I zde provádí dodávky a podporu CAx systémů společnost Axiom Tech. V MEDIN je používán CAD Solid Edge, na který úzce navazuje systém CAM Express. Oba systémy pocházejí ze softwarového balíku Velocity Series, rovněž od výrobce Siemens PLM Software. Úzké propojení systémů od jednoho výrobce a na jednom programovém jádru (Parasolid) zabezpečuje asociativitu obrobeného modelu vzhledem ke geometrickým i technologickým změnám a umožňuje přenos myšlenky od návrhu k výrobku s minimem ztrátových časů a rizik.

Dodavatel rovněž poskytl a doladil postprocesory pro všechny NC stroje.

Zkušenosti získané při návrhu totální náhrady čelistního kloubu mohou být použity v závažných případech rekonstrukční maxilofaciální chirurgie, ve kterých je nezbytně nutný individuální přístup ke každému pacientovi. Na obrázku č. 3 je konkrétní případ aplikace, kde je řešen posttraumatický stav pacienta. Zde je např. nutné navrhnout a vyrobit vedle samotného kloubu i vzestupnou část dolní čelisti, a to na obou stranách. Součástí příprav na individuální operace je i konstrukce a výroba specifického operačního instrumentária.

V současnosti je MEDIN Orthopaedics jedna z mála firem ve střední Evropě, která může vytvořit kompletní individuální náhradu temporomandibulárního kloubu, včetně možnosti rekonstrukce čelisti od digitalizace CT dat, přes tvorbu komplexních 3D modelů, konstrukci implantátu až po vlastní výrobu.

Kvalitní CAx softwarové vybavení a spolehlivá technická podpora od stabilního dodavatele jsou klíčové prvky pro úspěšné zúročení zkušeností našich pracovníků a převedení jejich myšlenek do reality.

Ing. Daniel Bodlák pracuje jako vedoucí vývoje a TPV, Ing. Aleš Lerach je samostatný vývojový konstruktér.